生產(chǎn)及質(zhì)量體系

依托ICH Q10國際化構(gòu)架，搭建符合美國FDA、歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)從藥品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)直至產(chǎn)品退市的全生命周期質(zhì)量管理。遵循“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有依據(jù)，一切行為有記錄，一切行為可追溯”的原則，制定涵蓋藥品整個生命周期的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，制定符合中國藥典、EP及USP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過質(zhì)保、物料、生產(chǎn)等六個系統(tǒng)嚴(yán)格把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求。