宜昌人福順利通過(guò)英國(guó)MHRA認(rèn)證

近日，宜昌人福藥業(yè)收到英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱MHRA）出具的GMP證書。根據(jù)該證書，宜昌人?？诜腆w制劑廠（以下簡(jiǎn)稱出口基地）符合英國(guó)GMP法規(guī)要求，通過(guò)了MHRA的認(rèn)證，這也是公司口服制劑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證后再次獲批國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

宜昌人福出口基地是公司三大產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)面向歐美和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為50億片（粒）/年。

出口基地由美國(guó)專業(yè)藥廠設(shè)計(jì)公司CRB設(shè)計(jì)，德國(guó)美施威爾施工，工程項(xiàng)目和生產(chǎn)質(zhì)量體系在設(shè)計(jì)、搭建、執(zhí)行及改進(jìn)的過(guò)程中始終遵循美國(guó)（FDA）、歐盟（EMA）和[CN]食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）相關(guān)要求。

2015年4月，工廠正式進(jìn)入GMP運(yùn)行狀態(tài)，2016年6月零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并多次高水平通過(guò)美國(guó)、歐盟客戶及第三方的審計(jì)。2018年3月，出口基地接受了MHRA的GMP檢查，并于近日收到GMP證書。

出口基地已開始向美國(guó)客戶批量提供商業(yè)化產(chǎn)品。此次順利通過(guò)英國(guó)MHRA的GMP認(rèn)證，為公司向國(guó)際一流制藥企業(yè)對(duì)標(biāo)、達(dá)標(biāo)，進(jìn)一步開拓歐盟市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。