宜昌人福首個ANDA產(chǎn)品獲批美國FDA批準(zhǔn)文號

近日，宜昌人福藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片（規(guī)格：150mg，300mg）的批準(zhǔn)文號。這也是公司首個ANDA產(chǎn)品獲批美國FDA批準(zhǔn)文號。

宜昌人福口服固體制劑廠（以下簡稱出口基地）產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片適用于[ZL]中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為130萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國市場的總銷售額約為7億美元。

宜昌人福出口基地是公司三大產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)面向歐美和國內(nèi)市場的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，設(shè)計產(chǎn)能為50億片（粒）/年。

宜昌人福藥業(yè)堅持實施國際化戰(zhàn)略，全面布局海外業(yè)務(wù)。本次鹽酸安非他酮緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。