新里程碑！公司本月兩獲美國FDA批準(zhǔn)文號

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于氯化鉀緩釋片的批準(zhǔn)文號，這也是繼鹽酸安非他酮緩釋片后，公司本月內(nèi)第二個獲批美國FDA批準(zhǔn)文號的ANDA產(chǎn)品。

氯化鉀緩釋片主要用于預(yù)防和[ZL]低血鉀癥，以及[ZL]洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌人福于2016年提交氯化鉀緩釋片的ANDA申請(美國新藥簡略申請)，累計(jì)研發(fā)投入約合65萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度氯化鉀緩釋片原研Klor-Con以及仿制藥在美國市場的總銷售額約為5000萬美元。

宜昌人福出口基地位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，主要生產(chǎn)面向歐美和國內(nèi)市場的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，該基地配備了國際領(lǐng)先的研發(fā)中心，占地面積22000平方米，以一批海歸人才作為研發(fā)骨干，主要進(jìn)行口服固體制劑和透皮貼劑相關(guān)的研發(fā)工作。

公司鹽酸安非他酮緩釋片、氯化鉀緩釋片兩個產(chǎn)品短期內(nèi)相繼獲得美國FDA批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著公司進(jìn)軍歐美市場的步伐又前進(jìn)了一大步，是公司國際化進(jìn)程新的里程碑，將對公司未來國際化拓展工作帶來積極意義。接下來企業(yè)將會在“十三五”期間全力以赴，乘著新時代高速發(fā)展的春風(fēng)，向國際一流制藥企業(yè)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。