宜昌仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)零的突破 --宜昌人福維生素B2片通過審批 將獲得宜昌市及省政府資金支持

近日，從國(guó)家藥監(jiān)局傳來喜訊，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司維生素B₂片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)評(píng)審，這標(biāo)志著宜昌仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)零的突破。

目前，全省僅2個(gè)品種通過評(píng)審，14個(gè)品種處在評(píng)審之中，宜昌人福、宜都東陽光占據(jù)其中10個(gè)，占比70%以上。

2018年，宜昌人福藥業(yè)氯化鉀緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片2個(gè)品種在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)后，向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理（簡(jiǎn)稱“雙報(bào)品種”）。根據(jù)規(guī)定，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。今年，宜昌市藥品企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種將超過30個(gè)，其中，“雙報(bào)品種”將達(dá)10個(gè)。

根據(jù)宜昌市2017年出臺(tái)的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扶持辦法》，對(duì)于企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)研究的品種，每個(gè)品種支持資金50萬元；對(duì)于國(guó)內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；其他通過一致性評(píng)價(jià)的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。去年，宜昌市對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策進(jìn)一步放寬，企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)10個(gè)以上的，按品種享受扶持政策，不設(shè)上限。同時(shí)，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》規(guī)定，通過一致性評(píng)價(jià)的品種還可申請(qǐng)省財(cái)政的獎(jiǎng)補(bǔ)資金。

2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，調(diào)整了評(píng)價(jià)時(shí)限，取消了國(guó)家基本藥物目錄“289個(gè)品種”原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的限制，改為自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

政策的調(diào)整，對(duì)宜昌人福、宜都東陽光兩家企業(yè)騰出更大空間。同時(shí)，宜昌市一致性評(píng)價(jià)扶持政策，也將對(duì)兩家企業(yè)積極開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作發(fā)揮更大的牽引作用。