中新網(wǎng)湖北新聞3月12日電 (任姝娟、陳然)國家藥品監(jiān)督管理局日前對宜昌人福藥業(yè)公司進(jìn)行了為期6天的藥品一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查。

一致性評價(jià)審評會(huì)現(xiàn)場

國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心分兩組對公司鹽酸克林霉素膠囊和甲硝唑片動(dòng)態(tài)批次生產(chǎn)情況進(jìn)行了全過程跟蹤檢查，并對產(chǎn)品研制過程及涉及的GMP體系進(jìn)行了全面檢查。
      檢查組重點(diǎn)就生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單、原處方和生產(chǎn)工藝、現(xiàn)處方和生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵設(shè)備和工藝環(huán)節(jié)，以及真實(shí)性、一致性、規(guī)范性等方面進(jìn)行了檢查。本次現(xiàn)場檢查，是對宜昌人福藥業(yè)公司研發(fā)、注冊、生產(chǎn)質(zhì)量各環(huán)節(jié)工作的全面檢驗(yàn)，為進(jìn)一步提升企業(yè)整體管理水平和產(chǎn)品競爭力打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
      宜昌人福藥業(yè)公司在2018年初全面啟動(dòng)質(zhì)量體系升級工作，全年完成文件新建、修訂9393份，在保證整體質(zhì)量體系符合歐美審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。計(jì)劃到2020年，該公司整個(gè)質(zhì)量體系達(dá)到歐美國家標(biāo)準(zhǔn)，躋身世界一流水平行列。在國內(nèi)的仿制藥布局上，該公司一直積極行動(dòng)，從未懈怠。2019年1月至2月，宜昌人福藥業(yè)在全國醫(yī)藥企業(yè)中為一致性評價(jià)申報(bào)獲受理數(shù)量♥多的公司，兩個(gè)月共17個(gè)受理號8個(gè)品種獲得國家受理。