宜昌人福舒芬太尼透皮貼劑獲臨床試驗(yàn)通知書

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的舒芬太尼透皮貼劑的《臨床試驗(yàn)通知書》。
       舒芬太尼透皮貼劑適用于[ZL]中度到重度慢性疼痛，為宜昌人福自主研發(fā)產(chǎn)品。目前舒芬太尼透皮貼劑在國內(nèi)外均未上市，已上市類似產(chǎn)品為芬太尼透皮貼劑。根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)庫顯示，2018年5月31日-2019年5月31日，芬太尼透皮貼劑全球總銷售額約為9億美元；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2018年芬太尼透皮貼劑國內(nèi)銷售額約為人民幣2億元。

宜昌人福藥業(yè)公司于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮貼劑臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前已累計(jì)投入約人民幣1,500萬元。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。