宜昌人福遠安口服制劑順利通過英國MHRA認證

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（以下簡稱MHRA）頒發(fā)的GMP證書。根據(jù)該證書，宜昌人福遠安口服固體制劑車間符合英國GMP法規(guī)要求，通過了MHRA的認證。

7月8日-11日，宜昌人福遠安口服制劑一車間接受MHRA檢察官Trevol和Ian一行對公司進行GMP認證現(xiàn)場檢查工作，在為期四天的檢查過程中，檢察官對“對乙酰氨基酚片（500mg）”動態(tài)批次的生產(chǎn)情況，進行了全過程的跟蹤檢查，并對產(chǎn)品研制過程及涉及的GMP體系進行了全面核查。

目前宜昌人福正積極推進海外市場的產(chǎn)品研發(fā)申報、銷售渠道鋪墊等工作。本次宜昌人福獲得英國MHRA認證的GMP證書標志著英國規(guī)范市場對公司生產(chǎn)體系的認可和肯定，將對公司拓展英國仿制藥市場帶來積極的影響。

宜昌人福遠安公司是公司三大園區(qū)之一，本次認證所涉及的生產(chǎn)線為宜昌人福位于宜昌市遠安縣鳴鳳路的口服固體制劑一車間，該車間的設(shè)計年產(chǎn)能為50億片片劑、10億粒膠囊、1億袋顆粒、1億袋散劑。相關(guān)車間廠房、機器設(shè)備等固定資產(chǎn)投入合計為2.84億元。宜昌人福遠安口服固體制劑車間于2015年8月投入運營，于2015年10月底獲得[CN]GMP認證。2018度年宜昌人福遠安口服固體制劑車間生產(chǎn)片劑78,104.42萬片，膠囊劑9,143.38萬粒，顆粒劑1,711.93萬袋，散劑265.16萬袋，共計實現(xiàn)銷售收入1.27億元。