宜昌人福氯化鉀緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于氯化鉀緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司獲得的8個(gè)ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）產(chǎn)品批文。

本次氯化鉀緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

宜昌人福于2018年提交氯化鉀緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣650萬(wàn)元。公司于2018年6月公告宜昌人福獲得氯化鉀緩釋片ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品的參比制劑為Upsher-Smith Laboratories, LLC.的Klor-Con Extended-Release Tablets（原研），適應(yīng)癥為預(yù)防和[ZL]低血鉀癥以及洋地黃中毒引起的頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常；本次宜昌人福新獲批的氯化鉀緩釋片的參比制劑為AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablet（s 原研），適應(yīng)癥為[ZL]各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月31日-2019年5月31日，氯化鉀緩釋片原研廠家AbbVieInc.以及其授權(quán)仿制藥廠家Zydus在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為2,800萬(wàn)美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年度氯化鉀片劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為1.8億元人民幣。