創(chuàng)新模式 助力宜昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展--記兩大醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行

在2019年仿制藥發(fā)展論壇活動(dòng)中，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)專家學(xué)者再次將目光聚焦宜昌，聚焦宜昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

作為助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新模式，宜昌市仿制藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)中心和醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。在兩大平臺(tái)成立的一年里，它們呈現(xiàn)著什么樣的優(yōu)勢(shì)與價(jià)值？日前，記者走進(jìn)這兩個(gè)服務(wù)平臺(tái)所依托的醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢(shì)龍頭企業(yè)??宜昌人福藥業(yè)進(jìn)行了實(shí)地探訪。

宜昌市大力培育發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，2018年，生物醫(yī)藥、電子信息、新材料、裝備制造四大新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值比重近40%，其中以仿制藥為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。為搶抓產(chǎn)業(yè)變革的發(fā)展時(shí)機(jī)，宜昌市政府提出了堅(jiān)持用創(chuàng)新辦法打造創(chuàng)新平臺(tái)的原則，按照“企業(yè)主體、市場(chǎng)運(yùn)作、政府主導(dǎo)、資源整合”要求，更好發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)“無(wú)形的手”和政府調(diào)控“有形的手”的作用。

作為宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司黨委書記、董事長(zhǎng)，李杰深有感觸，深知小微企業(yè)與初創(chuàng)企業(yè)所面臨的困難。何不將企業(yè)的優(yōu)質(zhì)要素向他們開(kāi)放共享呢？李杰的想法與政府倡導(dǎo)的思路不謀而合。

2019年1月6日，宜昌市仿制藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)正式成立，并分別與宜昌東陽(yáng)光股份有限公司、安琪酵母有限公司、三峽大學(xué)、三峽食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、湖北華強(qiáng)科技有限公司、湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司簽訂了產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作協(xié)議。

宜昌市仿制藥技術(shù)創(chuàng)新暨醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)揭牌儀式

平臺(tái)成立后，圍繞仿制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)突破及科技成果轉(zhuǎn)化，面向全市及周邊地區(qū)，為醫(yī)藥制造企業(yè)、高?？蒲性核?、行政事業(yè)單位、孵化器單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人，提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、分析檢測(cè)、人員培訓(xùn)等公共服務(wù)。宜昌市醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)則充分利用龍頭企業(yè)充足的能力優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，面向國(guó)際和國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持和服務(wù)醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化和規(guī)?；a(chǎn)。兩大平臺(tái)的成立旨在♥大限度地促進(jìn)資源有效整合和分配，推動(dòng)小微和初創(chuàng)企業(yè)的醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速落地成長(zhǎng)。在補(bǔ)齊科技創(chuàng)新短板、加速科研成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面發(fā)揮重要作用，為宜昌實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)走在前列”目標(biāo)提供堅(jiān)實(shí)支撐。

宜昌市委市政府陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)走在全省前列，并依托“2+4”產(chǎn)業(yè)布局模式，實(shí)現(xiàn)宜昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全方位、差異化發(fā)展，由“仿”向“創(chuàng)”，從而形成自己獨(dú)一無(wú)二的名片。

2019年1月6日，依托宜昌人福藥業(yè)公司，宜昌市組建了仿制藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)，結(jié)合本地仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)，以支持和服務(wù)仿制藥科技成果產(chǎn)業(yè)化為導(dǎo)向，構(gòu)建面向全國(guó)乃至全球的公共服務(wù)平臺(tái)，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展，支撐宜昌市發(fā)展成為我國(guó)重要的仿制藥生產(chǎn)基地。

天仁藥業(yè)是宜昌市一家民營(yíng)中小企業(yè)，主要從事化學(xué)原料藥研發(fā)生產(chǎn)。天仁藥業(yè)委托仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)對(duì)公司核心產(chǎn)品的粒徑分布研究、分析和檢測(cè)，仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)又利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)幫助該公司順利打通了該產(chǎn)品的合成工藝，指導(dǎo)其在生產(chǎn)線完成了中試和工藝驗(yàn)證，為該公司下階段向國(guó)家藥監(jiān)局登記注冊(cè)創(chuàng)造了條件。2019年上半年，天仁藥業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入2650萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34% ，創(chuàng)下公司歷史♥佳水平。

2019年8月20日，宜昌市仿制藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)與宜昌生物醫(yī)藥孵化器成功簽約。到目前為止，平臺(tái)利用科技資源優(yōu)勢(shì)為孵化器處于初創(chuàng)階段的近20家生物醫(yī)藥企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)、儀器共享、標(biāo)準(zhǔn)制訂、信息咨詢、人員培訓(xùn)、項(xiàng)目評(píng)估等一系列服務(wù)，共同打開(kāi)了宜昌市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的新局面。

目前，仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)已與三峽制藥、三峽普諾丁藥業(yè)等單位簽訂了仿制藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)協(xié)議，對(duì)50個(gè)藥品展開(kāi)了一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，已為10多家企業(yè)提供藥品分析檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝研究、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)等方面的服務(wù)共計(jì)200多次。

除為企業(yè)提供服務(wù)外，平臺(tái)還與臨床醫(yī)院展開(kāi)了緊密合作。給宜昌市中心人民醫(yī)院提供技術(shù)指導(dǎo)和支持基礎(chǔ)，與市一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科簽訂新藥開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化協(xié)議。平臺(tái)已組織內(nèi)外培訓(xùn)800人次，也正成為[CN]藥科大學(xué)、武漢工程大學(xué)、三峽大學(xué)、湖北中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)各大制藥專業(yè)院校學(xué)生的實(shí)習(xí)基地。

截至目前，宜昌人福藥業(yè)共有對(duì)乙酰氨基酚片、異煙肼片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、維生素B2片等5個(gè)口服制劑產(chǎn)品取得仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件，13個(gè)產(chǎn)品在評(píng)審，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床BE階段。注射制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已取得階段性成果，枸櫞酸芬太尼注射液已提交申請(qǐng)。到2020年底，公司立項(xiàng)的35個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作將全部結(jié)束，無(wú)論是過(guò)評(píng)品種還是在評(píng)品種都將在省內(nèi)處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。

宜昌人福藥業(yè)建有博士后工作站、院士專家工作站，醫(yī)生學(xué)者定期或不定期進(jìn)入工作站指導(dǎo)成果轉(zhuǎn)化工作。通過(guò)與學(xué)界組織緊密合作，將世界♥優(yōu)秀的麻醉專家請(qǐng)到[CN]來(lái)，與[CN]麻醉專家共同探討麻醉藥品的臨床使用以及生產(chǎn)和研發(fā)。

宜昌人福藥業(yè)出口基地

以人福藥業(yè)為依托，醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)擁有東山園區(qū)、生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)、遠(yuǎn)安園區(qū)三大生產(chǎn)基地和特醫(yī)食品公司，30條制劑生產(chǎn)線、11條特殊原料藥生產(chǎn)線、1條醫(yī)療器械生產(chǎn)線和1條特醫(yī)食品生產(chǎn)線。部分車間或劑型生產(chǎn)線已通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。目前，醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)平臺(tái)已為宜昌市制藥企業(yè)三峽制藥、天仁藥業(yè)、恒安芙林藥業(yè)等單位提供產(chǎn)品或物料的檢驗(yàn)服務(wù)22批次。2019年，平臺(tái)共組織國(guó)內(nèi)外專家為宜昌市及湖北省制藥企業(yè)舉辦培訓(xùn)會(huì)兩次，共計(jì)參與企業(yè)25家163人。

宜昌人福藥業(yè)未來(lái)即將上市的鎮(zhèn)靜藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖就是在該平臺(tái)上與全球同步開(kāi)發(fā)的一類創(chuàng)新藥。同時(shí)，宜昌人福藥業(yè)還與四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都睿智化學(xué)研究有限公司聯(lián)合成功申報(bào)“神經(jīng)精神類重大新藥創(chuàng)制”，在該平臺(tái)上開(kāi)展了注射用磷丙泊酚鈉和異氟烷注射液的臨床研究。

公司黨委書記、董事長(zhǎng)李杰（左二）與研發(fā)人員交流

堅(jiān)持以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，走“專特精新”的產(chǎn)品研發(fā)道路，宜昌人福藥業(yè)相繼在[CN]、美國(guó)、歐洲等地建立了五大研發(fā)基地，公司出口藥品口服制劑車間已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟認(rèn)證，承接來(lái)自歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的訂單。公司擁有近700名以海外制藥專家、國(guó)內(nèi)制藥博士、碩士為核心的科研團(tuán)隊(duì)。

“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入大、標(biāo)準(zhǔn)高、研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，建立公共服務(wù)平臺(tái)是一種創(chuàng)新模式的探索。平臺(tái)可以整合宜昌的醫(yī)藥資源，與企業(yè)、高校合作開(kāi)展項(xiàng)目，為初創(chuàng)企業(yè)輸送所需，完成他們的委托，從研發(fā)、生產(chǎn)、培訓(xùn)、管理，給他們提供一個(gè)全鏈條的服務(wù)，讓他們沒(méi)有后顧之憂，可以輕資產(chǎn)創(chuàng)業(yè)。平臺(tái)先是帶著他們一起做，♥終他們自己成長(zhǎng)起來(lái)，獨(dú)立研發(fā)、建廠、成果轉(zhuǎn)化。在平臺(tái)之上，研發(fā)生產(chǎn)、管理體系、臨床研究……每個(gè)節(jié)點(diǎn)都有專業(yè)團(tuán)隊(duì)力量，都有專業(yè)體系在作支持，平臺(tái)能提供整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈完整的、開(kāi)放的、共享的服務(wù)體系。通過(guò)一年的運(yùn)行，應(yīng)該說(shuō)，平臺(tái)已經(jīng)顯現(xiàn)出了它自身的創(chuàng)新價(jià)值?！闭劶皠?chuàng)新平臺(tái)建成運(yùn)行情況，人福醫(yī)藥集團(tuán)總工程師、宜昌人福藥業(yè)公司副總裁、總工程師李莉娥欣喜地告訴記者。

宜昌人福藥業(yè)小容量注射制劑車間

李莉娥表示，宜昌人福藥業(yè)作為麻醉藥品專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，公司所走的正是一條仿創(chuàng)結(jié)合之路。公司已有30個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，還將有5個(gè)品種通過(guò)評(píng)價(jià)，仿制藥占到40%左右，而創(chuàng)新藥已經(jīng)達(dá)到10個(gè)。在不斷豐富芬太尼系列產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，公司又相繼研發(fā)上市了鹽酸納布啡、鹽酸氫嗎啡酮等藥品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的品種。在研的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉預(yù)計(jì)2020年上市?！笆奈濉逼陂g，公司還會(huì)有20多個(gè)創(chuàng)新藥和首仿藥上市。同時(shí)，繼續(xù)進(jìn)行在歐美等國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)，完成公司所有劑型生產(chǎn)線的國(guó)際化質(zhì)量體系認(rèn)證的升級(jí)工作，全面參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，將在免疫調(diào)節(jié)抗腫瘤、抗感染藥、生物制藥以及新型靶向制劑藥等方面打造多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺(tái)。

宜昌人福藥業(yè)研發(fā)分析人員

依托醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)，宜昌市各大企業(yè)自主創(chuàng)新的產(chǎn)品數(shù)量正不斷增加，全市有6家企業(yè)儲(chǔ)備了各類新藥21種，16家企業(yè)有在研產(chǎn)品或工藝項(xiàng)目60項(xiàng)。宜昌已開(kāi)展仿制藥評(píng)價(jià)的品種達(dá)到65個(gè)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種8個(gè)，已開(kāi)展一致評(píng)價(jià)及已通過(guò)的品種均居全省[DY]。

目前，全市已有規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)86家，初步形成了以化學(xué)原料藥和制劑為主，以中成藥和中藥飲片、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造為輔的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，形成了在麻醉系列用藥、抗感染用藥、抗病毒用藥、醫(yī)用敷料、氨基酸、皮膚用藥等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)及龍頭企業(yè)。到2022年，宜昌市力爭(zhēng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到500億元，審批上市藥品30個(gè)以上。到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將成為宜昌市千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群之一，初步成為全國(guó)一流仿制藥生產(chǎn)基地。