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宜昌人福藥業(yè)公司2個注射劑通過一致性評價

近日,宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的鹽酸納布啡注射液及咪達(dá)唑侖注射液2個注射劑品種同時通過一致性評價。其中鹽酸納布啡注射液為首家過評品種。

鹽酸納布啡為阿片受體激動拮抗劑,主要激動κ受體,部分拮抗μ受體。激動κ受體產(chǎn)生脊髓水平鎮(zhèn)痛作用,以質(zhì)量單位計,其鎮(zhèn)痛效果與嗎啡基本相當(dāng);同時鹽酸納布啡具有拮抗作用,與μ受體激動型鎮(zhèn)痛藥(如嗎啡、羥嗎啡酮、芬太尼等)聯(lián)用,可部分逆轉(zhuǎn)或阻斷由這些藥物引起的副反應(yīng)。鹽酸納布啡可用于緩解中至重度疼痛,也可作為復(fù)合麻醉時麻醉誘導(dǎo),用于術(shù)前、術(shù)后鎮(zhèn)痛及產(chǎn)科鎮(zhèn)痛。由于納布啡鎮(zhèn)痛活性強、呼吸抑制作用低、血液動力學(xué)穩(wěn)定、依賴潛力極低,為患者提供舒適的鎮(zhèn)痛體驗。 

咪達(dá)唑侖具有水溶性和消除半衰期短的特點,主要用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘;診斷、[ZL]、內(nèi)窺鏡手術(shù);全麻誘導(dǎo)和維持;氣管插管、機械通氣患者和病危護(hù)理[ZL]中的鎮(zhèn)靜,是肌內(nèi)或靜脈注射用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮的理想鎮(zhèn)靜藥物,也是目前臨床應(yīng)用廣泛的苯二氮?類藥物。

截止目前,宜昌人福藥業(yè)已有19個品種通過一致性評價,在湖北省制藥企業(yè)中過評數(shù)量位居[DY],未來企業(yè)將按照仿制藥一致性評價工作部署和質(zhì)量要求,加快推進(jìn)仿制藥一致性評價過評進(jìn)度,為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。