宜昌人福鹽酸美金剛緩釋膠囊獲美國FDA批準(zhǔn)文號

近日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，這也是公司獲得的第13個(gè)美國ANDA產(chǎn)品批文。

鹽酸美金剛緩釋膠囊用于[ZL]中度至重度阿爾茨海默病性癡呆。據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年度鹽酸美金剛緩釋膠囊在美國市場的總銷售額約為6100萬美元，2019年度美金剛所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為5.39億元人民幣。

此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊為宜昌人福藥業(yè)公司出口基地研發(fā)生產(chǎn)，該基地是公司拓展國際市場的核心園區(qū)，主要研發(fā)生產(chǎn)面向歐美國家的高端緩控釋口服固體制劑。2016年至今，宜昌人福出口基地已連續(xù)五次順利通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì)，2018年以零缺陷通過英國MHRA現(xiàn)場審計(jì)，是湖北省首家通過美國FDA及英國MHRA審計(jì)的口服固體制劑車間。目前，出口基地主要產(chǎn)品氯化鉀緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片等產(chǎn)品已在美國、歐洲實(shí)現(xiàn)銷售。

未來，宜昌人福將持續(xù)開發(fā)高技術(shù)壁壘的口服固體制劑，加大重點(diǎn)產(chǎn)品群培育力度，為公司開拓國際市場夯實(shí)基礎(chǔ)。