近日，宜昌人福藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品是宜昌人福繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市后的第二個1類新藥，標志著企業(yè)在創(chuàng)新之路上斬獲新成果。

丙泊酚是目前臨床廣泛使用的靜脈全身麻醉藥。磷丙泊酚二鈉是水溶性丙泊酚前藥，與丙泊酚相比，呼吸相關(guān)不良事件發(fā)生率低，循環(huán)更加平穩(wěn)，且作用時間長，能有效減少誘導(dǎo)后麻醉藥物的追加次數(shù)和劑量。該產(chǎn)品不需要丙泊酚制劑中的脂肪乳載體，因此減輕了靜脈注射疼痛，同時可避免ICU長期鎮(zhèn)靜時出現(xiàn)脂代謝紊亂，也減少了輸注過程中細菌污染的機會。該產(chǎn)品的上市將為臨床醫(yī)生帶來更佳的手術(shù)選擇，為患者提供更舒適的用藥體驗,是目前國內(nèi)外最先進的全身靜脈麻醉藥之一。

宜昌人福藥業(yè)成立以來堅持“專、特、精、新”研發(fā)創(chuàng)新道路，以“十年磨一劍”的精神專注于麻醉鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜領(lǐng)域研究，內(nèi)建體系、外攬人才，加強與國內(nèi)外頂尖科研院所的多元化合作，企業(yè)科研實力實現(xiàn)由跟跑并跑邁向領(lǐng)跑的飛躍。

作為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，在研發(fā)過程中可借鑒和參考的工藝方法、文獻材料廖廖無幾，從設(shè)計方案、安全評價、體內(nèi)循環(huán)過程，都要開展探索性的研究，公司副總裁、總工程師李莉娥談到，研發(fā)中遇到多個挑戰(zhàn)，在原料研發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)一種中間產(chǎn)品與起始物料丙泊酚接近，難以分離純化，高溫下易降解生成雜質(zhì)，經(jīng)過長時間對工藝參數(shù)、純化方式及蒸餾設(shè)備的摸索，最終通過提高真空度、降低沸點等方法減少雜質(zhì)，得到純度較高的中間產(chǎn)品。  

而在劑型的確定過程中，李莉娥發(fā)現(xiàn)原處方設(shè)計存在不合理的地方，經(jīng)過大量的分析和數(shù)據(jù)研究，團隊最終將小針劑型改為凍干粉針劑型，剔除風(fēng)險更高的輔料，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。

在產(chǎn)品開發(fā)過程中，公司研發(fā)團隊攻克多項研發(fā)難題，期間國家各類法規(guī)不斷調(diào)整和出臺，對1類新藥研發(fā)上市的標準不斷提升，研發(fā)團隊經(jīng)歷重重考驗，最終使產(chǎn)品順利上市，同時獲批國家重大新藥創(chuàng)制專項，并取得三項發(fā)明專利。

李杰董事長、李莉娥總工程師一行在宜昌人福美國公司實驗室

為健全創(chuàng)新體系，公司構(gòu)建“藥物研究院—開發(fā)中心—臨床研究中心—注冊部—總工辦”的創(chuàng)新組織架構(gòu)，并以六大技術(shù)平臺為支撐，重點圍繞麻醉鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜用藥、心血管藥物、抗病毒藥、特醫(yī)食品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域，對標國際先進水平，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的良性循環(huán)，增強內(nèi)生研發(fā)動力。

為加強研發(fā)體系人才梯隊建設(shè)，公司建立科研崗位任職資格標準與素質(zhì)能力模型，配套績效考核、培養(yǎng)與發(fā)展、職業(yè)發(fā)展與晉升通道等管理制度，拓展管理-技術(shù)雙通道職業(yè)發(fā)展路徑，進一步激發(fā)科研人才活力，為創(chuàng)新發(fā)展提供充足保障。

衡量藥企創(chuàng)新能力最直觀的數(shù)據(jù)就是研發(fā)投入，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比例普遍低于5%，宜昌人福2020年投入研發(fā)資金6.33億元，比上年增長45.75%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到13.28%，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強有力支撐。

2020年舒紅兵院士到訪開發(fā)中心

公司黨委書記、董事長李杰表示，宜昌人福藥業(yè)始終以創(chuàng)新為驅(qū)動，以麻醉藥為核心，瞄準世界醫(yī)藥科技前沿，在藥物制劑出口、基本藥物等領(lǐng)域形成突破，依托產(chǎn)品研發(fā)、營銷網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量品牌等方面的優(yōu)勢做大做強，努力創(chuàng)建國際一流制藥企業(yè)。