宜昌人福鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司獲得的第14個(gè)美國(guó)ANDA產(chǎn)品批文。

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊適用于各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥，宜昌人福于2020年提交鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的ANDA申請(qǐng)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度鹽酸文拉法辛緩釋膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為2億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度文拉法辛所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為11.78億元人民幣。本次鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。