宜昌人福藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ） 國內(nèi)首家獲批上市

近日，宜昌人福藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品為膜控釋片，是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片（骨架片）在美國、中國等地上市后的又一新產(chǎn)品。該產(chǎn)品按照新注冊(cè)分類獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，且為國內(nèi)首仿和首家視同過評(píng)產(chǎn)品。

鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）用于治療抑郁癥，與經(jīng)典的三環(huán)類抗抑郁藥相比，安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，具有不抑制單胺氧化酶和5-羥色胺，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺再攝取有較弱抑制作用的特點(diǎn)；與鹽酸安非他酮速釋片相比，緩釋片可有效降低血藥濃度波動(dòng)，延長藥物作用時(shí)間，減少患者服用次數(shù)，目前臨床上已逐漸替代了速釋片。

該產(chǎn)品是宜昌人福藥業(yè)第4個(gè)在國內(nèi)獲批上市的中美雙報(bào)產(chǎn)品，目前公司還有5個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)并納入審評(píng)。未來公司將按照國際化戰(zhàn)略和部署要求，加快推進(jìn)中美雙報(bào)產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，為公司高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。