宜昌人福藥業(yè)氨酚羥考酮緩釋片獲批藥物臨床試驗(yàn)

宜昌人福藥業(yè)公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨酚羥考酮緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展用于中至重度疼痛的臨床試驗(yàn)。

氨酚羥考酮緩釋片是在已有速釋片氨酚羥考酮片基礎(chǔ)上的改良，為含有中樞神經(jīng)鎮(zhèn)痛作用的鹽酸羥考酮和周圍神經(jīng)鎮(zhèn)痛作用的對(duì)乙酰氨基酚組成的復(fù)方片劑。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品為氨酚羥考酮速釋制劑，主要為氨酚羥考酮片。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。