宜昌人福藥業(yè)中美雙報(bào)產(chǎn)品鹽酸胍法辛緩釋片取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

近日，宜昌人福藥業(yè)鹽酸胍法辛緩釋片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，是公司又一中美雙報(bào)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批臨床。

鹽酸胍法辛2009年首次在美國(guó)上市，用于治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動(dòng)癥，是在全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)治療該適應(yīng)癥的第一個(gè)選擇性α2A-腎上腺能受體激動(dòng)劑，在臨床上具有重要意義。我公司研制的鹽酸胍法辛緩釋片為境內(nèi)外共線品種，已于2020年11月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

鹽酸胍法辛緩釋片已被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，國(guó)家將對(duì)兒童用短缺藥品采取動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，從國(guó)家重大專項(xiàng)的科研扶持和優(yōu)先審評(píng)審批等方面不斷滿足兒童用藥臨床需求。

公司積極投入到鹽酸胍法辛緩釋片的研發(fā)中，推進(jìn)鹽酸胍法辛緩釋片藥學(xué)及臨床試驗(yàn)研究，爭(zhēng)取加快其上市進(jìn)度，以更好滿足國(guó)內(nèi)兒童用短缺藥品的臨床需求。