公司氯巴占片上市許可申請(qǐng)獲受理

近日，宜昌人福藥業(yè)公司研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市許可申請(qǐng)，并順利受理（受理號(hào)：CYHS2200435國(guó)、CYHS2200436國(guó)）。

氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見(jiàn)病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。作為L(zhǎng)GS的一種新型輔助治療藥物，與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，它具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點(diǎn)，將成為醫(yī)生治療包括LGS在內(nèi)的難治性癲癇的一種新的選擇。

氯巴占屬國(guó)家《精神藥品品種目錄》第二類精神藥品，管控十分嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)暫無(wú)該活性成分批準(zhǔn)上市銷售，該產(chǎn)品已納入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，以期盡快在國(guó)內(nèi)上市，滿足臨床用藥需求。

公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項(xiàng)批準(zhǔn)并開(kāi)始研發(fā)，2020年11月申報(bào)臨床，2021年2月取得臨床批件。當(dāng)前公司應(yīng)社會(huì)急切需求加快研發(fā)進(jìn)程，已向CDE提交了本品的上市許可申請(qǐng)。公司將繼續(xù)跟進(jìn)本品進(jìn)程，確保其順利上市，提高該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的可及性，更好滿足人民群眾的健康需求。