近日，宜昌人福藥業(yè)美國(guó)公司（宜昌人福藥業(yè)全資控股）收到FDA下發(fā)的鹽酸他噴他多片暫定批準(zhǔn)文號(hào)（ANDA批件號(hào)：214378），由于原研藥仍處在專利保護(hù)期，此ANDA獲得美國(guó)FDA暫定批準(zhǔn)。

鹽酸他噴他多是一種μ-阿片受體（MOR）激動(dòng)劑和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（NRI）的中樞鎮(zhèn)痛藥物，適用于緩解中、重度疼痛等，效能介于嗎啡和曲馬多之間，其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制產(chǎn)生的“阿片節(jié)約效應(yīng)”帶來了副作用的改進(jìn)。相比于非甾體抗炎藥與經(jīng)典阿片類止痛藥，他噴他多在發(fā)揮有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)表現(xiàn)出更好的胃腸道耐受性，減少因副作用引起的治療終止，且濫用性與戒斷癥狀并不會(huì)增加，是阿片類藥物的一個(gè)重大改進(jìn)。

宜昌人福美國(guó)公司鹽酸他噴他多片于2020年申報(bào)FDA，本次獲批標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了安全性和有效性審評(píng)，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作，為加快國(guó)際市場(chǎng)拓展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。