宜昌人福藥業(yè)咪達唑侖注射液新增3個規(guī)格獲批

近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司咪達唑侖注射液新增3個規(guī)格，分別為1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg, 加上前期已上市2ml:2mg和2ml:10mg兩個規(guī)格，公司該產(chǎn)品上市規(guī)格將達到5個。

咪達唑侖屬第三代鎮(zhèn)靜催眠藥，是一種短效的苯二氮?類中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，其對中樞的作用是通過增強抑制性突觸的GABA能神經(jīng)傳遞而介導的。咪達唑侖由于具有水溶性和消除半衰期短的特點，臨床麻醉中應用較廣，是目前應用最廣的苯二氮?類藥，主要用于術前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘，診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術，全麻誘導和維持，以及氣管插管、機械通氣患者和病危護理治療中的鎮(zhèn)靜。

通過咪達唑侖注射液已上市兩個規(guī)格的臨床反饋情況，公司決定新增規(guī)格以便更好的滿足社會需求。依據(jù)國家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》，公司完成了3個新增規(guī)格的上市前藥學評價工作，于2021年10月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報補充申請，并于近期獲批。

本次咪達唑侖注射液新增規(guī)格的獲批，將為臨床醫(yī)生開展診療提供更多選擇，充分滿足不同的患者需求，有利于公司進一步擴大該產(chǎn)品的市場競爭力。