國內(nèi)首家——宜昌人福藥業(yè)公司氯巴占獲批上市

致力臨床需求  探索罕見病領(lǐng)域

宜昌人福藥業(yè)致力于未被滿足的臨床需求，長期深耕中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥物研發(fā)，近年來通過對癲癇領(lǐng)域的深入調(diào)研，著手進(jìn)行產(chǎn)品管線布局，先后開發(fā)卡馬西平片、布立西坦片及口服溶液等產(chǎn)品。2017年，公司在國家鼓勵研發(fā)的短缺藥品目錄中關(guān)注到了治療LGS患者的氯巴占，開發(fā)短缺藥品，滿足弱小群體的需求，是宜昌人福作為民族醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。公司當(dāng)即決定申請氯巴占立項(xiàng)，并于2018年通過國家藥監(jiān)局立項(xiàng)審批，同年開始進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和工藝路線探索。

經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊(duì)初步研究發(fā)現(xiàn)，前期設(shè)計(jì)的工藝存在轉(zhuǎn)化不完全、易產(chǎn)生雜質(zhì)且難除去、收率偏低、后處理操作繁瑣等一系列的問題。研發(fā)人員經(jīng)過反復(fù)實(shí)踐，查閱大量文獻(xiàn)資料，并利用團(tuán)隊(duì)在專業(yè)知識、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢，優(yōu)化確定了一條收率較高、反應(yīng)雜質(zhì)少、后處理操作簡單的新工藝路線，最終總收率較文獻(xiàn)報(bào)道提升10-15%以上，為產(chǎn)品的順利上市打下穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

以患者為中心  加速藥品上市

2021年，“販毒媽媽”“千人聯(lián)名”等事件讓氯巴占引發(fā)持續(xù)社會關(guān)注，LGS患者期盼該藥物上市的呼聲越來越急切。宜昌人福藥業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)要求研發(fā)、注冊等團(tuán)隊(duì)緊密配合，全面加速產(chǎn)品申報(bào)上市進(jìn)度。研發(fā)部門夜以繼日、爭分奪秒，僅用3-4個月時(shí)間完成BE研究和藥學(xué)研究工作，于2022年3月4日正式遞交上市申請。公司注冊部在產(chǎn)品開發(fā)階段便提前介入，調(diào)研相關(guān)注冊法規(guī)，積極準(zhǔn)備各項(xiàng)資料數(shù)據(jù)，產(chǎn)品于5月獲得國家藥監(jiān)局CDE優(yōu)先審評支持，進(jìn)入上市“綠色通道”。

患者家屬的期盼呼吁，國家、社會、企業(yè)的多方努力，加快了藥品開發(fā)和審評進(jìn)度，讓深受難治性癲癇折磨的患者看到救治的希望，宜昌人福氯巴占片日前順利獲批。

牢記制藥初心 勇?lián)鐣?zé)任

在近期的兒童癲癇關(guān)愛公益活動中，宜昌人福藥業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)對患者鄭重承諾：公司把保障藥品可及性放在首位，為國內(nèi)患兒帶來更好的治療機(jī)會。針對患兒家長的訴求，公司準(zhǔn)備在2023年啟動氯巴占進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益基金的合作，為經(jīng)濟(jì)困難家庭的患者開展藥品援助。

宜昌人福成立以來，始終牢記“提升生命質(zhì)量、創(chuàng)造幸福生活”的制藥初心，堅(jiān)持在麻精藥品領(lǐng)域深耕細(xì)作，為人們解除病痛；在突如其來的疫情面前，排除萬難堅(jiān)守崗位，全力做好藥品生產(chǎn)保供；以人民生命健康為中心，努力提高藥品可及性，不放棄每一個小群體。未來，宜昌人福將繼續(xù)以回饋社會，造?；颊邽榧喝危铀佟皠?chuàng)新+國際化”發(fā)展步伐，努力創(chuàng)建國際一流制藥企業(yè)，為保障人民群眾生命健康做出更大貢獻(xiàn)！