宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液新增適應(yīng)癥獲批臨床

近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意鹽酸納布啡注射液用于開展重癥監(jiān)護(hù)病房患者鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。此前，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)尚無ICU鎮(zhèn)痛相關(guān)適應(yīng)癥獲批上市。

鹽酸納布啡注射液是公司于2013年在國內(nèi)獨(dú)家獲批上市的二類精神藥品，當(dāng)時(shí)獲批適應(yīng)癥為：作為鎮(zhèn)痛藥用于復(fù)合麻醉時(shí)的麻醉誘導(dǎo)。在重癥監(jiān)護(hù)治療中，為更好地保障疼痛管理的安全性和有效性，需要開發(fā)一款既保留阿片類藥物鎮(zhèn)痛活性，又能在一定程度上減少阿片類相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥物，而以激動(dòng)κ受體為主的阿片類藥物正好契合這一臨床需求。

鹽酸納布啡廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻醉時(shí)麻醉誘導(dǎo)。它的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在對(duì)血壓影響較小，鎮(zhèn)靜程度較低，呼吸抑制、譫妄等不良反應(yīng)發(fā)生率低。同時(shí)可改善患者睡眠質(zhì)量，減少患者ICU住院時(shí)間，用于ICU患者鎮(zhèn)痛效果良好，安全性可控，獲益-風(fēng)險(xiǎn)比較高。

鹽酸納布啡注射液新適應(yīng)癥的開發(fā)將進(jìn)一步拓展其在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的適用范圍，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究及申報(bào)上市工作。