宜昌人福藥業(yè)瑞芬太尼在印度獲批上市
近日,宜昌人福藥業(yè)注射用鹽酸瑞芬太尼(1mg,2mg)獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局(CDSCO)的上市批準(zhǔn),這是公司首個在印度本土完成臨床試驗(yàn),并按新藥標(biāo)準(zhǔn)獲批的麻醉注射制劑。
印度仿制藥研發(fā)和制造產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá),但對阿片類麻醉鎮(zhèn)痛藥品管控格外嚴(yán)苛,目前本土尚無瑞芬太尼上市。作為麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重點(diǎn)品種,公司的瑞芬太尼也受到印度麻醉醫(yī)生的高度關(guān)注和期待。2017年,宜昌人福瑞芬太尼注冊申請資料遞交印度CDSCO,歷時6年最終獲批,標(biāo)志著印度官方對公司麻醉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管制類藥品規(guī)范管理體系的充分認(rèn)可。
瑞芬太尼適用于全麻誘導(dǎo)及全麻維持過程中的鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛,在中國由宜昌人福于2003年率先上市。宜昌人福藥業(yè)深耕麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域20余年,已成為國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè),公司堅(jiān)持國際化道路,憑借瑞芬太尼原料制劑一體化的供應(yīng)優(yōu)勢不斷擴(kuò)大國際市場,本次獲批將再次提升公司核心產(chǎn)品在南亞的市場競爭力。公司將以此為契機(jī),加快公司國際化進(jìn)程,讓中國造高品質(zhì)麻醉藥品更好的惠及世界人民。