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宜昌人福藥業(yè)溴甲納曲酮片獲批臨床

近日,宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的溴甲納曲酮片《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品開展臨床試驗。此次獲批臨床的適應癥為:治療成人慢性非癌性疼痛患者阿片類藥物引起的便秘(OIC),包括與既往癌癥或其治療相關,且不需要頻繁增加阿片類藥物劑量的慢性疼痛患者。目前該產品在國內尚無其他企業(yè)獲批上市。

溴甲納曲酮片的活性成分為溴化甲基納曲酮。甲基納曲酮是阿片類藥物與μ-阿片受體結合的選擇性拮抗劑,在胃腸道的組織中作為外周作用的μ-阿片受體拮抗劑發(fā)揮作用,從而降低阿片類藥物的便秘,但不影響阿片類藥物介導的中樞神經系統鎮(zhèn)痛作用。

收到批準通知后,公司將盡快完成藥物臨床研究,并向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市許可,早日滿足國內患者的用藥需求。