宜昌人福藥業(yè)注射用RFUS-250獲批臨床試驗
近日,宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用RFUS-250《藥物臨床試驗批準通知書》,該產品為公司自主開發(fā)的新分子實體藥物,注冊分類為化藥1類,擬用于急慢性疼痛和瘙癢癥的治療。
RFUS-250為一種小分子阿片受體激動劑,對KOR、MOR、DOR均有不同程度的激動作用。非臨床研究數(shù)據(jù)證明RFUS-250具有良好的鎮(zhèn)痛和止癢活性,起效迅速,血漿清除率高,在體內無蓄積,安全性高。
注射用RFUS-250的開發(fā)是宜昌人福在麻醉鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)領域的重要布局。公司在收到上述藥物臨床試驗通知書后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料,申報生產上市。